药用辅料壳聚糖医药级酸溶壳聚糖粉备案登记A药典标准

  • 发布时间:2024-03-08 08:57:07,加入时间:2023年10月25日(距今186天)
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性状  本品为类白色粉末,无臭,无味;
    本品微溶于水,几乎不溶于乙醇。
    鉴别  (1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
    (2)称取本品0.2g,加水80ml,搅拌使分散,加羟基乙酸溶液(0.1→20)20ml,室温下缓慢搅拌使溶液澄清(搅拌约30~60分钟),加0.5%的十二烷基LS 钠溶液5ml,生成凝胶状团块。
    检查  黏度  精密称取本品1.0g,加1%冰醋酸100ml,搅拌使完全溶解,用NDJ—1型旋转式黏度计,依法检查(通则0633法),在20℃时的动力黏度不得过标示量的80%~120%。
    脱乙酰度  取本品约0.5g,精密称定,精密加入HCL 滴定液(0.3mol/L)18ml,室温下搅拌2小时使溶解,加1%甲基橙指示剂3滴,用NAOH滴定液(0.15mol/L)滴定至变为橙色。以下式计算脱乙酰度。脱乙酰度应大于70%。    
    
    酸碱度  取本品0.50g,加水50ml,搅拌30分钟,静置30分钟,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~8.5。
    蛋白质  取本品0.1g,加入10ml量瓶中,以1%冰CS溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,取适量该溶液,依法测定(通则0731法),蛋白质含量不得过0.2%。
    干燥失重  取本品1.0g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过10%(通则0831)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过1.0%。
    重金属  取炽灼残渣项下的残渣,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。
    砷盐  取本品2.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,置水浴上蒸干,以小火烧灼使炭化,后以500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml,加水23ml,依法检查(通则0822法),含砷盐不得过百万分之一。
    类别  药用辅料,崩解剂,增稠剂等。
    贮藏   密闭、凉暗处干燥保存。

药用辅料壳聚糖医药级酸溶壳聚糖粉备案登记A药典标准

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