第一类医疗器械生产备案
一、备案条件
从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量的管理制度；
4、有与生产的医疗器械相适应的服务能力；
5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
二、备案程序
（一）企业需提交的纸质申请材料。
1.从网上打印第一类医疗器械生产备案表并加盖公章；
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3.经备案的产品技术要求复印件；
4.营业执照和组织机构代码证复印件；
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件，包括房产证、租赁协议等；
9.主要生产设备和检验设备目录，应注明生产设备和检验设备的型号、产地、生产企业和购进时间；
10.质量手册和程序文件。生产企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和记录等。
质量手册应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量管理体系的适用范围和要求等。
程序文件应当根据企业产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，应包含本规范所规定的各项程序。
技术文件应当包括产品技术要求、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件；
11工艺流程图，图上注明关键工艺和特殊工艺；
12经办人授权证明；
13其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
