第二类医疗器械经营备案

一、备案的条件

从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
  2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所）；
  3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
  4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
  5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

二、备案程序

1、企业提交备案材料

2、审核材料。对备案材料完整性进行核对，对备案材料符合规定条件的予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由。

3、处长复核

4、主管局长签批

5、发放备案凭证

6、网上公示

三、提交材料

1、填写并打印《第二类医疗器械经营备案表》，企业登陆填报、打印并按提示目录上传相关资料

2、营业执照和组织机构代码证复印件；
  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
  4、组织机构与部门设置说明；
  5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
  7、经营设施、设备目录；
  8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
  9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；
 11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

四、备案材料的一般要求

1、首页应为申报材料封面，注明备案事项、企业名称、备案日期及联系电话；次页为备案材料目录，按提交备案材料顺序注明每一部分内容及页码；按照材料目录载明的顺序将所有材料排列组合成册；在每部分材料之间应有隔页纸分隔，隔页纸上应注明该部分材料项次、该项内容、企业名称及申办日期；整套资料应用A4纸并装订成册；

2、备案材料应内容完整、清楚、不得涂改；

3、备案材料的复印件应清晰完整；

4、备案材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上盖章；

5、经营和仓储场所的内部平面布局图应注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况；

6、若未办理产权证的，提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件；

7、申报资料一式一份，备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订成册。

8、《第二类医疗器械经营备案表》中的联系人一栏，应填写法人或企业负责人的相关信息。

五、备案凭证的变更

《医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、经营范围、经营地址、库房地址等备案事项发生变化的，应当填写第二类医疗器械经营备案变更表重新办理备案（企业登陆填报、打印并按提示目录上传相关资料），并交回原《医疗器械经营备案凭证》。

六、备案凭证的补办

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营备案凭证》的，应当立即向市食品药品监督管理部门报告，并按要求在指定的媒体上登载遗失声明。登载遗失声明之日起满1个月后，填写《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》（企业登陆填报申请并上报、打印）， 在收到医疗器械经营企业补发备案凭证申请后的10个工作日内补发《医疗器械经营备案凭证》。