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国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
医疗器械进口是我国政府鼓励的高新科技进口项目，欧洲医疗器械具有性价比高，使用周期长，质量好等特点，在国内市场较好，有些企业想要进口，但是没有进出口权或者最这方面都不了解，医疗器械进口的流程和资料这都是企业比较关心的问题。
现在我就这些年进口医疗器械的操作经验回答如下：
1、医疗器械中国是允许进口的。
2、旧的医疗器械不能进口
3、进口申报价格，以新机械为基准，旧机电的申报价格我司是不建议报低于新机械5成的价格，如果低于5成，海关很可能会认为你这个设备已经报废没有使用价值。申报价格时，要做到事实就是的申报，这样海关通关的时间才能缩短。
4、海关对于进口的医疗器械审价标准分为：一、根据海关统计的3个月内通关的机电设备申报价格确认同类设备的价格；二、国际、国内市场价格；三、采购合同价格。
医疗器械进口清关流程
1，国外供应商发货；
2，海运至国内码头或空运机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知单；
3，凭到货通知单到船公司换单；
4，根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；
5，报关
6，海关受理；海关审价
7，出税单，交税；
8，动卫检；
9，顺利通关，放行，派送到指定地点
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