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第二类医疗器械备案登记的条件
一、备案的条件
从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件：
1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗
器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理
人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，医疗器械的经
营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所；
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，全部委托医疗器
械第三方物流企业储存的可以不设立库房；
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售
后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
7、从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计
算机信息管理系统。
8、具体执行标准按照
《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》
（豫食药监械24号）.doc
二、备案程序
1、企业提交备案材料
2、审核材料。对备案材料完整性进行核对，对备案材料符合规定条
件的予以备案。
对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，
应当一次性告
知需要补正的全部材料。
对不予备案的，
应当当场告知申请人并说明理由。
3、处长复核
4、主管局长签批
5、发放备案凭证
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