体外诊断试剂生产企业中有一个比较大的共用系统：纯化水系统。对于纯化水系统制备的纯化水，在2014年之前大多数企业选择依据《中国药典》（2010版二部）中有关纯化水的要求，作为企业标准。但从2015年7月1日起即将有一个新的标准要实施了——《YY/T 体外诊断试剂用纯化水》。
这个标准自颁布之日就被业内广泛叫好，究其原因就是检测的项目少了很多。到底少了什么呢？让我们通过一个列表来看一下这个标准和药典之间的差别吧。
表1 纯化水行标和药典检查项目比较表
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项目 |
YY/T |
中国药典（2010版二部） |
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术语/来源 |
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得，不含任何添加剂的水。 |
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜方法制得 |
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性状 |
本品应为澄清、无色的液体 |
无色澄明液体、无臭、无味 |
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电导率 |
25℃应不大于0.1mS/m |
符合规定(定性检测) |
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微生物总数 |
不大于50CFU/Ml |
≤100cfu/ml |
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总有机碳 |
不大于500μg/L |
符合规定(定性检测) |
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易氧化物 |
取本品100ml加硫酸（10%）10ml。煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10mL，再煮沸10min，粉红色不得完全消失。 |
符合规定(定性检测) |
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酸碱度（pH） |
符合规定(定性检测) |
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硝酸盐 |
≤0.06 mg/l |
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亚硝酸盐 |
≤0.02 mg/l |
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氨 |
≤0.3 mg/l |
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不挥发物 |
≤10 mg/l |
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重金属 |
≤0.3 mg/l |
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备注 |
总有机碳和易氧化物两项可选做一项 |
从这个比较表中我们不难看出，相对于《中国药典》（2010版二部）中的收载的纯化水项目，其行业标准有了很多变化，让我们逐一来分析一下这些变化的利与弊吧。
如果IVD生产企业之前的纯化水系统是依据《中国药典》（2010版二部）收载的纯化水设立的企业标准，那么现在要转而依从行标YY/T的话，至少要在这些方面做出调整：新购置的仪器（包括设备改造部分）至少包括了EDI等。另外，如果对纯化水系统进行改造的话，还需要在完成改造之后进行验证，通过验证之后方可使用。
总之，纯化水系统是IVD企业中公用系统中必备的，对于该系统的设备选型、验证、标准的制定和执行都是需要依据相应的法律法规的要求，依据企业工艺的要求而做的。
