南京润冉科技有限公司是一家专业从事认证咨询服务的科技公司，主要从事ISO9000、ISO14000、OHSAS18000 ISO27000 ISO22000 ISO13485 TS16949 HSE 国军标体系认证咨询，中国CCC强制性产品认证,自愿性产品认证,国外的产品认证CE,UL,代办特种设备许可证,工业产品许可证,QS食品生产许可证，全国,省级各类科技项目申报,名牌申报,清洁生产审核，企业管理等咨询.润冉拥有一支高效率的成熟的专家队伍，依靠悉心周到的服务和丰富的人力资源，我们可以为您的企业和产品通过相应的认证和企业形象提升提供准确、快捷、优质的服务。 1 标准适用范围 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 在标准中定义指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ―解剖或生理过程的研究、替代或者调节； ―支持或维持生命； ―妊娠控制； —医疗器械的消毒； —通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 ISO13485认证的意义 1、 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4、 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 5、 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 6、 提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
