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企业初次实施iso9000认证初次时会面临许多困难，生产流程突然进入比较规范的程序，生产工作人员和管理者都不适应及对iso9000认证的要求不太理解，包括办公室人员对文件的控制如果不按照iso9000认证的要求做，就起不到实质性的作用，做iso9000认证就是一个过程，提高不了企业的整体素质、管理水平等等。
ISO9000质量管理体系是由国际标准化组织（ISO）制定,该组织是世界上最主要的非政府间国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。该组织成立的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际贸易的交流和服务，并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作，以促进产品和服务贸易的全球化。ISO组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。
