宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部因素。组织应监视和评审有关内部和外部因素的信息。
注1：因素可能是正面或负面的因素或要考虑的状况。
注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，促进对外部情境的了解。
注3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的因素，促进对内部情境的了解。
审核循证要点：
识别、监视并评审影响组织实现其质量管理体系预期结果能力的内、外部因素(比如Top 10)：
这些影响因素与组织宗旨和战略方向的强关联性，即按照影响度的排序;
这些影响因素的动态时效性，即时间、事件、变更触发影响因素的动态更新。
4.2理解相关方的需求和期望
由于对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定：
a)与质量管理体系有关的相关方;
b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。
审核循证要点：
识别、监视并评审与质量管理体系有关的相关方及其要求：
相关方及其要求的优先度排序;
相关方及其要求的动态时效性，即时间、事件、变更的触发机制。
4.3确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性来建立其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a)在4.1中涉及的外部和内部因素;
b)在4.2中涉及的有关相关方要求;
c)组织的产品与服务。
如本标准的要求在确定的范围内适用，组织应应用本标准的所有要求。
组织的质量管理体系范围应可获取并保持文件化信息。范围应说明质量管理体系所覆盖的产品和服务，并对组织确定不适用于管理体系范围的本标准的要求说明正当理由。
当被确定为不适用的要求不影响组织确保产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力或责任时，才能声称符合本标准的要求。
审核循证要点：
质量管理体系边界和适用性声明的文件化信息，包括范围覆盖的产品和服务以及任何不适用本标准某些要求的合理理由。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应建立在审核的基础上。兴原认证中心河北ISO9000认证，石家庄ISO9000认证，保定ISO9000认证，沧州ISO9000认证，邯郸ISO9000认证，衡水ISO9000认证。曹老师：
