新版ISO9001：2015版认证强调风险控制。
质量方面的风险来源于产品/服务本身特性或产品/服务过程中影响这些特性的人、机、料、法、测、环。
人：人员的资质、能力、意识等；
机：设备设施、工装等；
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料：采购供应商管理；
法：文件记录控制、设计开发等；
测：验证、测试、测量设备的管理；
环：工作环境、外部支持等。
当以上因素不能受控时，必然会影响到产品/服务本身的特性。
