（一）备案所需资料 
1、第二类医疗器械经营备案表（附件1）； 
2、营业执照（查原件留复印件））； 
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（查原件留复印件）； 
4、组织机构与部门设置说明； 
5、经营范围、经营方式说明； 
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（查原件留复印件、产权性质为非住宅，递交资料时请携带房屋产权证原件或房屋购买合同原件）； 
7、经营设施、设备目录； 
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 
9、经办人授权证明； 
（二）备案变更所需资料 
企业名称、法定负责人变更： 
1、第二类医疗器械经营备案变更表（附件2）； 
2、变更后的营业执照（查原件留复印件）； 
3、第二类医疗器械经营备案凭证（查原件留复印件）； 
企业负责人、质量负责人变更： 
1、第二类医疗器械经营备案变更表（附件2）； 
2、营业执照（查原件留复印件）； 
3、第二类医疗器械经营备案凭证（查原件留复印件）； 
4、企业负责人、质量负责人的个人身份证明、学历或职称证明； 
地址文字性变更： 
1、第二类医疗器械经营备案变更表（附件2）； 
2、营业执照（查原件留复印件）； 
3、第二类医疗器械经营备案凭证（查原件留复印件）； 
4、街（镇）以上行政部门出具的地址文字性变更证明； 
经营场所、仓库地址变更： 
1、第二类医疗器械经营备案变更表（附件2）； 
2、营业执照（查原件留复印件）； 
3、第二类医疗器械经营备案凭证（查原件留复印件）； 
4、变更后的经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（查原件留复印件、产权性质为非住宅，房屋产权证原件或房屋购买合同原件）；