(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
先到工商取得营业执照、质检取得组织机构代码证。个体店应按“《个体工商户管理条例》第二十八条个体工商户申请转变为企业组织形式，符合法定条件的，登记机关和有关行政机关应当为其提供便利。”规定变更为企业形式才能办理。
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
法定代表人、企业负责人及以下人员不得有违法违规行为。
质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。现场检查时在职在岗，不能具采购、销售职能。
(一)6840质量管理人，1人主管检验师，或检验学大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。验收和人员，检验学中专以上学历或检验师初级以上专业技术职称。
(二)6824从事植入和介入类医疗器械经营人员中，医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员(高级验配师)。
其它人员：健康证、上岗证(要求见14条，要有培训记录)
(三)组织机构与部门设置说明;
相应的树形结构图。企业保障能力无法承担责任的考核评估后不应发证。
(四)经营范围、经营方式说明;
批发的不能销售给不具有资质的经营企业或者使用单位及个人(查票据)，零售的经营场所不能从不具有资质的生产、经营企业购进并要有门店。
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
