优势（长处）、劣势（短处）、机遇（挑战）、风险（威胁），并进行动态监视和评审；从增强质量管理体系对内外环境的适宜性出发，策划、建立、运行、变更、改进组织的质量管理体系，使质量管理体系完全融入组织的业务活动和内外环境之中，从源头解决质量管理体系与组织日常管理的两层皮；彻底改变过去一些组织照搬标准、、质量管理体系文件千篇一律、脱离实际，操作性差，为了体系而体系、为了质量而质量，不能从本质中确保产品和服务质量的一致性，更不能促进组织面对不断变化的环境，始终保持持续成功。如组织在确定质量目标、决定开发新产品、配备资源、确定外部供方的控制方式时既要考虑政府鼓励什么、允许什么、禁止什么，国家当前的产业政策、投融资环境、技术水平、当地的自然资源状况等外部环境，又要考虑组织治理方式和能力、组织内部的人员技术能力、组织的知识、组织对外包方的控制能力等内部条件。
和减少不利影响。
6.全面策划并管理好“变更”。
新标准在6.3“变更的策划”对质量管理体系变更策划提出了要求。要求对变更要经策划并系统地实施，要考虑变更的目的及其潜在结果、质量管理体系的完整性、资源的可获得性、职责和权限的分配和再分配。7.5.3e)有关形成文件的信息的“变更控制”要求对文件修改进行版本控制； 8.1“运行策划和控制”中“组织应对策划的变更进行控制并评审非预期变更的结果，必要时采取措施减轻任何负面影响”，对运行控制策划的变更提出了要求；8.2.4对产品和服务要求的更改提出了要求；8.3.6对“设计和开发”更改提出了控制要求；8.5.6对生产和服务提供的更改提出了要求，要求进行评审和控制，以确保稳定地符合要求。组织要整体策划和管控体系的变更和各过程的更改，要关注外部动态变化，策划好变更时机，把握变更带来的任何潜在后果，在变更前做好风险和机会的识别和应对措施的制定，及时全面评审变更的有效性。
