一、医疗器械产品是如何分类的？
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类：风险低，采用常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、安信高分子绷带夹板、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、引流袋等。
第二类：中度风险，采用严格控制管理手段才可保证其安全、有效的医疗器械。如：医用逢合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类：高度风险、必须采取特别严格的措施控制管理方可保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
二、“保健器材”都属于医疗器械吗？
很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、各种按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为“保健器材”，这是一种俗称。
《医疗器械监督管理条例》中没有保健器材的定义，符合条例有关医疗器械定义的产品应作为医疗器械管理。
三、如何区分药品与含药物成份的医疗器械？
（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。
（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、含药安信高分子绷带夹板、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。
（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
四、对医疗器械的常见认识误区有哪些？
（1）误区一：医疗器械都是高风险的，医疗器械只有医院才能有，需要医务人员才能使用。
其实不是这样的，医疗器械分类中的第一类医疗器械的风险程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用，第三类医疗器械使用风险高，少部分可以家用，但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。
（2）误区二：非医疗器械当成医疗器械，如一些健身、“瘦身”、“增高”及保健类产品，被当作医疗器械。
非医疗器械，都没有医疗器械注册文号。从这一点，就可以明显区别开来。
（3）误区三：只要是医疗器械，都比非医疗器械更有利于健康。
两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品，其生产和销售需要经过严格的审批管理，具有其一定的使用功能和适应人群；适应人群范围外的，不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适应范围更为广泛，其主要功能不是针对医疗目的，而是产品各自的功效。
