2017年办理二类医疗器械需要具备哪些条件?

  • 发布时间:2017-01-09 17:19:16,加入时间:2016年03月10日(距今3352天)
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崭新的2017年到来了  ,那么办理二类医疗器械会有哪些改动呢 ?需要具备哪些条件才能申请办理医疗器械经营许可证呢?

办理医疗器械经营许可证需要哪些条件:

两名相关的医科人员(学历大专及大专以上)

含体外诊断试剂:要有100平方米的注册地址+|60平方米的仓库+20立方的冷库

3类不含体外诊断试剂需要有60平方的仓库及30平方的经营面积

3类(含针刺包、麻醉包)需要100平方仓库和30平方的经营面积

主管检验师必定是医师、主任或者是任职3年相关工作

需要哪些材料:

《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

营业执照原件;公章、代码证

拟办企业质量管理人员/质量负责人的身份证、学历或者职称证明

拟办企业注册地、仓库的地址位置图、平面图、房屋产权证明或者租赁协议复印件

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