二类医疗器械备案所需资料：
1、营业执照副本原件
2、法人及公司负责人的身份证原件和学历证原件，学历证就是大专及以上毕业证就可以
3、房产证复印件，租房合同复印件
4、经营范围目录表
5、公章
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6、质量负责人必须是大专学历及以上，且毕业满三年。
办理医疗器械许可三类许可证需要以下要求：
1.场地办公室产权100平米，库房产权60平米；
2.法人和企业负责人身份证及学历证明（可以是同一个人，大专及以上学历毕业满三年）
3.质量负责人要相关专业本科（毕业满三年）
4.人员多名相关专业，（医疗器械，医学，计算机，护理，机械，康复，检验学，化学，生物医学工程，电子，药学，生物工程，等专业）
工商变更登记需要经过审查，受理，决定三个基本流程：
一、审查
1、工商行政管理局收到登记申请后，对申请材料是否齐全、是否符合法定形式进行审查；
2、申请材料齐全是指国家工商行政管理总局依照企业登记法律、行政法规和规章公布的要求申请人提交的全部材料；
3、申请材料符合法定形式是指申请材料符合法定时限、记载事项符合法定要求、文书格式符合规范。
二、受理
工商行政管理局经对申请人提交的登记申请审查，根据下列情况分别作出是否受理的决定：
1、申请文件、材料齐全，符合法定形式的，或者申请人按照工商行政管理局的要求提交全部补正申请文件、材料的，决定予以受理；
2、申请文件、材料齐全，符合法定形式，但工商行政管理局认为申请文件、材料需要核实的，决定予以受理，同时书面告知申请人需要核实的事项、理由以及时间；
3、申请文件、材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场予以更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期;经确认申请文件、材料齐全，符合法定形式的，决定予以受理；
4、申请文件、材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容;当场告知时，将申请文件、材料退回申请人;属于5日内告知的，收取申请文件、材料并出具收到申请文件、材料的凭据，逾期未告知的，自收到申请文件、材料之日起即为受理；
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