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1.1企业应形成质量方针和质量目标文件；应经过厂长（经理）批准。
1.2质量方针和质量目标应包括质量改进和持续改进质量管理体系有效性的内容；全体员工应理解质量方针。
1.3质量目标应分解到企业的相关职能和层次上；应可测量；应与质量方针保存一致。
1.4质量手册应包括：
1.4.1质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
1.4.2为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
1.4.3质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
1.5企业应建立：
1.5.1文件控制程序；
1.5.2记录控制程序；
1.5.3内部审核控制程序；
1.5.4不合格品控制程序；
1.5.5纠正措施控制程序；
1.5.6预防措施控制程序。
1.6企业应明确采购、安装施工组织管理、改造维修管理、检验、安装和服务等进程，并建立为确保上述进程有效运行和控制所需的文件:
1.6.1应有国家关于特种设备质量安全监督监察的法律、法规文件、现行技术标准及有关产品使用说明书；
1.6.2有完整的安装、改造、维修保养工艺标准、检验规程、安装（改造）流程工艺文件和相应的管理制度，并已贯彻实施；
1.6.3各种工艺文件签署、编制、审核更改手续完备。
1.7针对影响产品质量的外程，企业应明确对其实施控制的要求。
1、不符合：a)未按要求建立质量管理体系；b)质量管理体系运行无效；c)未建立质量方针和目标；d)质量目标未进行分解；e)未提供质量手册；f)缺少规定的程序文件；g)缺少大部分过程运行和控制所需的文件；2、有缺陷：除上述不符合外的未满足要求的情况。
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