医疗器械二类备案申报材料
（一）经营备案
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件）；经营验配类的还需提供验配人员的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件），并提供相关部门或生产厂家培训合格证明；经营助听类的还需提供专业测听师的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件），并提供相关部门或生产厂家培训合格证明，
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，核对原件；
7、经营设施、设备目录；
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件）
10、对所提交资料真实性声明。
公司变更：
1.公司变更登记申请书（新法人签名、盖章）
2.指定代表或委托代理人的证明（新法人签名、盖章）
3.章程或章程修正案签字、盖章
4.股东会决议签字、盖章
5.公司营业执照正副本
6.变更登记审核表
7.营业执照颁发及归档记录表
以下按情况提交：
1.房产证明及无偿使用证明（租赁协议）
2.法定代表人信息表（法定代表人变更）签字、盖章
3.股东出资信息表（注册资本、实收资本变更）签字、盖章
4.股权赠送（转让）协议赠送的需直系亲属证明，否则需到税务交税
5.关系证明
6.验资报告（注册资本变更、减少注册的提交在报纸上刊登公司减少注册资本公告的有关证明和公司债务清偿或债务担保的说明并签字盖章）
7.经营范围变更涉及前置许可的，提交前置许可复印件
8.变更事项涉及需报批准的，提交批准文件或许可证书复印件签字、盖章
9.新股东或发起人的身份证复印件（股权转让）
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