方法学验证是对测定方法的评价,是建立新方法的研究内容和依据,也是对已建方法的修订验证和已建方法的复现的方法学评价。
药品中的有关物质泛指在药品的生产与储存过程中产生的工艺杂质或降解产物。由于这些有关物质的存在会影响到药品的纯度,进而可能会产生毒副作用,所以有关物质的控制是药品研发的一个重要方面,也是我们在药品审评中一直重点关注的要点之一。而要对有关物质进行严格的控制,就离不开专属性强、灵敏度高的分析方法,这就涉及到分析方法的筛选与验证。
英格尔技术研发中心拥有齐全的设备、先进的仪器、创新的检验技术,可依据检测项目进行检测限、定量限、精密度、重复性等方法学验证试验,为企业提供产品企业标准的验证与编写、药品杂质检测、原料药分析、医药公司申报资料等,
英格尔技术研发中心—方法学验证服务
药品杂质检测方法学验证、 药品金属残留检测方法学验证、药品溶剂残留检测方法学验证、 药品杂质检测方法学验证等。
方法学验证包括专属性实验、线性关系实验、准确性实验、精密度实验、系统适用性实验、检测限和定量限。
分子量:分子量分布、分子量检测、蛋白质分子量测定;
其他:指纹图谱检测、中药指纹图谱检测、肽指纹图谱检测等
ICAS英格尔检测技术作为专业的第三方机构,建立了药品和药品包装材料专项检测实验室,实现了从药物原料到药物成品的一条龙服务。
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