2014年国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》中明确规定，进口的医疗器械事先应取得注册或者备案许可证明，并应当有中文说明书、中文标签。企业在申请注册时，需要提交产品的技术评估报告和临床试验数据等技术资料，未获注册的进口医疗器械，存在较大的质量安全隐患，按照规定，不得进口。
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上海业务中心（总部）：上海市浦东新区张杨路金桥国际商务大厦6座单元
全套进口门到门服务——一整套外贸进口服务代理
进口医疗设备的收货单位应具备的资质：
1、医疗设备经营许可证；
2、营业执照(经营范围里有销售医疗设备许可)；
3、进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司代理进口）
4、医疗设备登记表
5、医疗设备注册证
医疗器械进口报关流程：
1、签订进口合同，国外供应商发货；
2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
3、凭到货通知书到船公司换单；
4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；
5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）
6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商情况）；
7、出税单，交税；
8、码头提柜；
9、顺利通关、放行、运输至指定地点。
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服务宗旨：沟通从心开始
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资讯：
据悉，近年来，有部分不法企业为获取高额利润，将我国禁止进口的旧医疗器械翻新后，企图通过伪造证件等手段骗取通关单流入国内，严重威胁我国人民群众生命安全。深圳出入境检验检疫局对上述检出问题产品高度重视，立即组织专家组赴企业仓库进行进一步调查，并通过联系该品牌生产商，确认该产品并非该品牌生产商制造，涉嫌假冒。
