核发(零售)所需条件：
1、企业负责人应具有高中以上文化程度。
2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员。
3、经营产品相关的技术标准。
4、经营场所面积要求：(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米;(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节;(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室，其中验光室(区)视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件;(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件。
5、建立管理制度：(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度;(2)质量安全管理责任追究制度;(3)首营企业资质审核管理制度;(4)首营品种资质审核管理制度;(5)产品购进及质量验收管理制度;(6)产品养护和储存管理制度;
(7)产品陈列管理制度;(8)效期产品管理制度;(9)不合格产品管理制度;(10)质量跟踪及不良事件报告制度;(11)产品服务及投诉处理制度;(12)问题产品协助召回制度;(13)仪器、设备、计量器具管理制度;(14)营业员管理制度;(15)计算机信息化管理制度;(16)销售管理制度;(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;(18)职工培训及健康管理制度;(19)制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。
核发(批发)所需条件：
1、企业注册地址(即营业办公地址，下同)建筑面积不得少于150平方米且在同一建筑平面上。经营医疗器械5个类代号(含5个)以下的，仓库建筑面积不得少于100平方米;经营医疗器械5个类代号以上10个类代号(含10个)以下的，仓库建筑面积不得少于200平方米;经营医疗器械10个类代号以上20个类代号 (含20个)以下的，仓库建筑面积不得少于300平方米;经营医疗器械20个类代号以上的，仓库建筑面积不得少于400平方米;专营6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件类产品的企业可以不单独设立仓库。详见检查验收标准 2.1 2.4项。经营体外诊断试剂(只限于器械类，不含药品类，下同)的,注册地址建筑面积不得少于100平方米,仓库建筑面积不得少于60平方 米，应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米，住宅用房不得用做仓(冷)库。详见体外诊断试剂检查验收标准第8条、第 9条、第10条、第11条。
2、质量管理人1人，应具相关专业的大学本科以上学历或中级以上职称，2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，定期经食品药品监管部门或其指定机构进行法规及专业培训，且在职在岗，不得兼职。详见检查验收标准1.5项。经营体外诊断试剂的,质量管理人1人，应具有检验学相关专业大学本科以上学历或为主管检验师并从事检验相关工作3年以上工作经历。企业负责人应具有大专以上学历，质量管理人员应在职在岗，不得兼职。详见体外诊断试剂检查验收标准第1条、第3条。
延续、变更、补证、注销所需条件：持有《医疗器械经营企业许可证》
