上海市进口医疗器械代理报关
上海市进口医疗器械代理报关
进口医疗器械的收货单位应具备的资质
1、医疗器械经营许可证；
2、营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；
3、进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司代理进口）；
4、注册证
5、相关产品的许可文件（如3C等）
进口医疗器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；
3、部分设备需要办理自动进口许可证（O证）；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。
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企业在进口第一类医疗器械时，应向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和出口国主管部门允许该医疗器械上市销售的证明文件；
进口第二类、第三类医疗器械时，应由国家食品药品监督管理总局审查，批准后下发医疗器械注册证。此外，进口的医疗器械应有中文说明书和中文标签，说明书和标签应当符合规定以及相关强制性标准的要求。
