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“这是具有完全自主知识产权的产品,代表了中国高科技医疗器械产品发展历程的进步。LAmbreTM左心耳封堵器获批上市,也是我国在高端医疗器械领域逐步打破进口垄断的一个重要表现。”中华医学会心电生理与起搏分会主任委员、武汉大学人民医院心内科主任黄从新向21世纪经济报道记者指出。
在2000年以前,中国不具备生产先天性心脏病缺损封堵器的能力,100%需要进口,一个小小的封堵器售价高达4万以上,而中国企业实现国产后,价格大幅降低,再加之国家医保的补充,大大降低了患者的负担。就此,张德元表示,如果中国企业要在国际竞争中获得一席之地,必须在技术上不断创新突破。
在这个装置中国临床研究的PI(主要研究者)黄从新看来,LAmbreTM左心耳封堵器系统安全有效、简单易用,极大地缩短了医生的学习曲线。“我们植入了157例病人,欧洲临床研究结果成功率是98.5%,中国是99%(其中两例中途停止治疗遂也归为失败案例中)。”
张德元介绍,LAmbreTM左心耳封堵器已经在欧洲7个国家、35家医院,入组了400多例病人,目前已经在与美国FDA进行第一轮沟通。