1．适用范围
本规则适用于血液透析装置，是供急慢性肾功能衰竭等患者作血液透析治疗时使用的医疗器械。
2．认证模式
型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督。
3．认证实施的基本要求
3.1认证申请
3.1.1申请单元划分
原则上一个型号一个认证单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。
3.1.2申请文件
申请人应提交正式申请，并随附有关文件，至少包括：
1）产品使用说明书、技术说明书及维护手册；
2）产品总装图、工作（电气）原理图、线路图、部件配置图；
3）产品安全性能检测报告（应有检测依据和检测方法）；
4）生产厂的历史和申请认证产品的生产能力；
5）安全关键件一览表（包括名称、型号、规格、供货单位、进厂检测项目等）。
3.2型式试验
3.2.1型式试验的送样
3.2.1.1送样原则
型式试验样品应从认证申请单元中选取代表性样品进行型式试验。
3.2.1.2送样
型式试验的样机由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样机负责。
3
整机产品的送样为1台。随整机进行检测的安全件送样量以及送样要求见附件1。
3.2.1.3型式试验样品及相关资料的处置
型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。
3.2.2型式试验的检测标准、项目及方法
3.2.2.1 检测标准
GB9706.1 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB9706.2 医用电气设备 血液透析装置专用安全要求
3.2.2.2 检测项目
产品的安全检测项目为GB9706.1、GB9706.2规定的全部适用项目。
3.2.2.3 检测方法
依照GB9706.1、GB9706.2规定的要求以及这两份标准所引用的标准和/或检测方法进行。
