所谓医疗器械也就是适合人体的医疗设备，包括硬件、软件等各各方面，而目前国家将医疗器械分为三个种类，加以区分，一类医疗器械可以直接经营，无需备案，二类医疗器械需要备案，三类医疗器械需要审批，医疗器械许可证是属于先照后证的，先办理营业执照再到食药监局办理医疗器械许可证，二类和三类的要求和所需要的资料也不一样。
办理需要具备的条件：企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;建立健全产品质量管理制度;企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持等等。
如果你想要办医疗器械许可证的话就找成都大业财务管理有限公司帮你办理吧，大业是由工商局批准成立的一家主要从事成都工商代理、成都公司注册、会计代理等工商代理服务的专业公司，公司成立于2008年，在代办医疗器械许可证方面具有丰富的经验，也是成都地区代办医疗器械许可证排名好的公司之一。
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