针对2017年工作安排，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司相关负责人表示，2017年将在总结经验的基础上，组织安排总局和省局两级飞行检查。总局飞行检查将针对高风险产品生产企业、由总局直接办理案件中涉及的生产企业、贮存和运输有特殊要求的经营企业以及进口产品注册代理人，计划全面检查50～80家生产企业和20～40家经营企业；省级飞行检查要针对两级抽检不合格产品的生产企业，要做到全覆盖，并对不良事件发生率高的、投诉举报多的以及国家和省级重点监管目录中涉及的生产企业开展飞行检查。所有飞行检查结果要在网站上公开。各地要提前谋划，制定飞行检查全过程的工作方案，严格按照《药品医疗器械飞行检查办法》的要求开展工作。同时，将继续组织对20～30家境外企业开展生产现场核查，并进一步规范境外检查工作，加强检查前准备，统一检查中标准，不断提升检查的针对性和有效性。
第二类医疗器械注册收费制度已在15省落地
2月16日，记者在“2017年全国医疗器械监督管理工作会议”上获悉，为了落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，北京、辽宁、上海、浙江、湖南、广东等省局先后出台了针对创新等特殊医疗器械的优先审批办法，优化并简化了第二类医疗器械的注册流程。目前，已经有15个省份先后实施了注册收费制度，尚未实施注册收费的省份也在协调当地有关部门，积极推进相关工作。
根据统计数据显示，截止到2016年底，国家食品药品监督管理总局共收到创新医疗器械特别审批申请488项，完成审查461项，有89个产品进入创新医疗器械特别审批通道。已批准骨科手术导航定位系统、冷盐水射频灌注消融导管等20个产品上市。其中，全球首次批准的肺动脉带瓣管道填补了国产医疗器械高端人工生物心脏瓣膜领域的空白。
办理医疗器械二类备案：
经营备案
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件）；经营验配类的还需提供验配人员的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件），并提供相关部门或生产厂家培训合格证明；经营助听类的还需提供专业测听师的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件），并提供相关部门或生产厂家培训合格证明，
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，核对原件；
7、经营设施、设备目录；
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件）
10、对所提交资料真实性声明。
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