一、项目名称
第二类医疗器械经营备案
二、受理机关
成都市食品药品监督管理局
三、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(2014年第25号)
四、办理条件
1、符合《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)相关要求;
2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关要求;
3、符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》相关要求。
五、应当提交以下材料
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.工商行政管理部门出具的《工商营业执照》复印件。
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.经办人授权证明;
9.其他证明材料。
备案材料一式两份，应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
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