QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。 方法/步骤 1. 初步调研，了解企业现状，特别是企业最关注的问题和薄弱环节。 2. 详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。 3. 培训，QSR820的理解和实施，QSR820与ISO13485的区别与联系； 其他与产品和过程相关的标准培训。 4. 一期整改，方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。 5. 二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。 6. 内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。 7. 三期整改，落实内审和管审发现的问题。 8. 模拟审查，模拟FDA验厂。 9. 四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。 10. 陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。