ISO13485 是针对于医疗器械的质量管理体系认证。 ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下： 1）签订认证合同，并填写认证申请书； 2）提交相关资料进行合同评审； 3）咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导，建立体系。辅导次数一般是在2-3次，具体依企业情况而定； 4）辅导完成，等待认证公司审核； 5）审核通过，颁发体系证书。 普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。