医疗器械许可证过期了怎么办

  • 发布时间:2017-03-23 16:49:17,加入时间:2015年05月11日(距今3698天)
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 公司医疗器械许可证到期了,怎么办,当许可证快到期怎么办,需要提供什么资料

1、《医疗器械经营许可证》原件;

2、有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;资格证书、任命文件应齐全有效

4、组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

5、经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明;从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围;

6、经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

7、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

8、经营场所、库房地址的设施、设备目录;

9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求);

10、食品药品监管部门对企业上一年自查报告的确认证明;

11、经办人授权证明(按模板);

12、申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

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