上海浦东机场药品进口通关全攻略

  • 发布时间:2018-04-08 00:00:00,加入时间:2017年02月21日(距今2993天)
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 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)、《药品注册管理办法》

(国家食品药品监督管理局令2007年第28号)、《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、海关总署令2003年第4号)及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总

局公告2015年第230号)的有关规定,对符合条件的药物研制过程中所需对照药品,可予以一次性进口。

现将有关事项公告如下:

一、适用范围

  

药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,拟用于下列用途的,可申请一次性进口:

  

(一)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;

  

(二)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。

下列情形之一的进口药品,不予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》;对麻*药品、精*药品,口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》:

  

(一)不能提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)、《进口药品批件》或者麻*药品、精*药品的《进口准许证》原件的;

  

(二)办理进口备案时,《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者麻*药品、精*药品的《进口准许证》已超过有效期的;

  

(三)办理进口备案时,药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的,进口备案时,其有效期限应当不低于6个月);

  

(四)原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定的产地不符的,或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定产地的;

  

(五)进口单位未取得《药品经营许可证》(生产企业应当取得《药品生产许可证》)和《企业法人营业执照》的;

  

(六)到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的;

  

(七)药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的;

  

(八)未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的,或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的;

  

(九)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的;

  

(十)伪造、变造有关文件和票据的;

  

(十一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)已被撤销的;

  

(十二)本办法第十条规定情形的药品,口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的;

  

(十三)本办法第十条规定情形的药品,口岸检验不符合标准规定的;

  

(十四)其他不符合我国药品管理有关规定的。

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