二类需要材料
1、第二类医疗器械经营备案表（附件1）；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件和租赁协议复印件（产权性质为非住宅，递交资料时请携带房屋产权证原件或房屋购买合同原件）；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、其他证明材料，包括企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
