现在生活质量提高。人们对健康的认知也越来越重要。市面上开始导致大量保健品和医疗器械公司层出不穷。可是这些产品是要办理哪些证件呢?
投资者们应该都了解过医疗器械有三种类型,也可以说是按照安全等级标准划分的,一类医疗器械是像创可贴那样的,很常规就可以确保其安全性的,二类医疗器械是需要对安全性有效性加以控制的,像电动轮椅等,经营二类医疗器械需要备案;三类医疗器械是具有潜在危险的,需要严格控制安全有效性的,是维持生命的设备,像植入人体的心脏起搏器等,第三类医疗器械需要持有医疗器械经营许可证才可以开展具体活动。
在深圳地区对二类医疗器械进行备案,对三类办理医疗器械经营许可证需要到深圳市食品药品监督管理局提交申请办理。办理流程简单来说,需要递交申请材料,对于符合条件的确认受理,对材料进行审批,需要现成验收的,机关人员会派专人到申请单位实地考察场地人员等是否符合办理要求。药监局进行审批,对于符合申请办理条件,申请材料齐全的企业下发资质证明。申请备案的下发第二类医疗器械经营备案凭证,第三类的下发医疗器械经营许可证,许可证的有效期为5年,备案不设年限。
以上内容只是对医疗器械类型分类,同是办理医疗器械对场地和人员也是有要求的,如果要是想详细了解可以来电,随时为您解答疑难!