宝安怎样办医疗器械 医疗器械如何分备案和经营许可证！
医疗器械分为备案和经营许可证，一二三类哪些办理备案，哪些需要办理经营许可证呢？办理医疗器械应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。其中二类是办理备案.三类必须要办理经营许可证。划分二类和三类是根据产品是不是植入人体！
二类医疗器械经营备案申请材料要求：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
医疗器械能植入人体的是三类医疗器械，三类医疗器械是要办医疗器械经营许可证的。若要详细了解，欢迎来电咨询！
