医疗器械必备以下条件
1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。
（1）查企业组织机构图；
（2）查各相关部门质量职责；
（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。
2.生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（生产无菌产品的须大专）
（1）查学历或职称证件；
（2）查看劳动用工合同（查劳动社会保障交费证明，人员必须在职在岗）；
（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。
（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人
3.企业负责人、技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（1）查学历或职称证件；
（2）查看劳动用工合同（查劳动社会保障交费证明，人员必须在职在岗）
（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。
4.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。
（1）内审员不少于2人
（2）查看劳动用工合同（查劳动社会保障交费证明，人员必须在职在岗）；
（3）内审员不可在企业之间兼职；
（4）查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书
5.企业应有专职检验人员。
6.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。
（1）查看劳动用工合同（查劳动社会保障交费证明，人员必须在职在岗）；
（2）查看任命书；
（3）不少于2人。
（无，扣20分；少1名扣15分.）
7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。
8.询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。
9.企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。
10.（1）查花名册及职称或学历证书，计算比例并记录；
（2）查看劳动用工合同（查劳动社会保障交费证明，人员必须在职在岗）
（每少1%扣2分，第三类企业少一名扣10分。）
