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产品具体问题
Q35）发光二极管（LEDs）或强脉冲光（IPLs）是否受激光法规和报告管制？
LEDs和IPLs不满足激光的定义，即：21 CFR 1040.10（b）（19）激光设备，能够产生或放大电磁辐射的波长大于250 nm，但小于或等于13000纳米，1986年8月20日后，主要通过控制激光发射过程，在波长等于或大于180 nm，但小于或等于1.0* 106nm。对于LED或者IPL产品，FDA没有现存的性能标准。根据21 CFR 1002，他们不受产品报告或年度报告管制。然而，因为它们是辐射发光产品，这些产品的制造商仍然受到21 CFR 1000的一般要求管制，具体来说，通过1005，做出意外辐射发生的通知和缺陷的通知，21 CFR 1003和。如上美国FDA邮件以及大森林面临的这次退仓事件证明，最近传的沸沸扬扬的LED灯被FDA管制，总算有了答案： 只有用于医疗设备，带有激光辐射性的LED灯才会被FDA强制管制，而普通的LED灯并不是不被管制，而是FDA需要做REVIEW（审核），这意味着LED货物都需要进行FDA申报才能清关放行。也表示报关行要开始收FDA申报费了。EmittingProducts/ElectronicProductRadiationControlProgram/GettingaProducttoMarket/default.htm
Product Specific Questions Q35) Are Light Emitting Diodes (LEDs) or Intense Pulsed Lights (IPLs) subject to the laser regulations and reporting-
LEDs and IPLs do not meet the definition of a laser, namely:21 CFR 1040.10(b)(19) Laser means any device that can be made to produce or amplify electromagnetic radiation at wavelengths greater than 250 nm but less than or equal to 13,000 nm or, after August 20, 1986, at wavelengths equal to or greater than 180 nm but less than or equal to 1.0*106nm primarily by the process of controlled stimulated emission.There is no existing FDA performance standard for LED or IPL products.They are not subject to Product or Annual reports under 21 CFR 1002.However, as they are radiation-emitting products, the manufacturers of these products would still be subject to the general requirements in Title 21 CFR 1000 through 1005, specifically, accidental radiation occurrence notifications and notifications of defect, 21 CFR 1003 & 1004.
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