福田区实力代办医疗器械二三类,需要那些资料及证件

  • 发布时间:2017-05-18 14:59:24,加入时间:2017年03月02日(距今3012天)
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               医疗器械二三类

二类医疗器械备案:

一、面积20平方以上。

二、红本租赁凭证(非住宅)/场地使用证明/租赁协议

三、法人提供毕业证、身份证

企业负责人(理工科大专以上)

质量负责人(理工科大专以上)

办理周期:两周左右。

三类医疗器械经营许可:

一、面积要求,办公80平方,对应的办公设备;仓库40平米,对应的仓库设备、灭火器、灭虫器等。

二、红本租赁凭证(非住宅)/场地使用证明/租赁协议

三、法人提供毕业证、身份证

企业负责人(大专以上理工科);若是植入介入类(本科以上理工科) 

质量负责人(大专以理工科);若是植入介入类(临床医学本科)

9个类别以下一个质量负责人,9个-18个类别两个质量负责人。

其他专业技术人员3-4名(高中以上毕业证、身份证)

以上人员均需要健康证、社保证明;看场地时,除法人外,都需要到场。

四、医疗器械进销存软件

办理周期:自提交资料后40个工作日,两个月左右。

前30个工作日内安排看场地

医疗器械三类经营许可证(隐形眼镜)

1:红本租赁凭证

2:地址面积需20平米以上(实际面积)

3:初级验光师一名+3名挂职人员(可以挂靠),只需要到时候看现场,过来就可以了

4:裂隙灯、显微镜、洗手池

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