新版ISO9001：2015版认证强调风险控制。
质量方面的风险来源于产品/服务本身特性或产品/服务过程中影响这些特性的人、机、料、法、测、环。
人：人员的资质、能力、意识等；
机：设备设施、工装等；
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料：采购供应商管理；
法：文件记录控制、设计开发等；
测：验证、测试、测量设备的管理；
环：工作环境、外部支持等。
当以上因素不能受控时，必然会影响到产品/服务本身的特性。也就不能达到经营者预期的增值目的，这就是风险。这也正是我们iso9001认证标准中描述的各个条款的管控要求。
以上提到的各方面风险均应予以识别并控制，我们都很清楚。问题是，不同的企业应用同样或同类型的体系标准对于所涉及的过程能以同一种方式去控制么？答案是否定的。因为不同的企业的每一个过程的风险是不同的。如：一般的制造企业，材料
