二类医疗器械备案怎么办理？有效期是几年呢？需要年检吗？
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经营备案
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件）；经营验配类的还需提供验配人员的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件），并提供相关部门或生产厂家培训合格证明；经营助听类的还需提供专业测听师的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件），并提供相关部门或生产厂家培训合格证明，
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，核对原件；
7、经营设施、设备目录；
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件）
10、对所提交资料真实性声明。
二类医疗器械备案是不需要年检的，只需要定期做好企业年报，企业联络员备案，确保能够工商局联系上就可以了！
二类医疗器械备案暂时没有规定有效期。
依据：《医疗器械经营监督管理办法》只对许可证有具体规定，对备案未做效期规定，具体如下：
第十五条《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
