北京防毒面具厂家、呼吸器

  • 发布时间:2017-07-31 15:19:11,加入时间:2017年06月13日(距今2501天)
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有防止蒸汽冷凝水凝结堵塞呼吸器(尤其对于内外温差大的系统),此项通常用电加热滤壳或蒸汽伴热滤壳解决,此时把滤壳的温度设定在罐内正常工作温度之上(但不能超过滤芯的***高使用温度),以防止冷凝。

设计对空气通量的考虑是否足够,如果适用,也要考虑消毒时蒸汽的通量。

综上所述:

我们知道增加呼吸器的电加热保温设备还是非常有必要的。基于本人在滤芯行业多年的工作经验,以及众多制药设备厂商对过滤产品的不了解,目前有很多药厂用户新采购的设备配给用户的呼吸器滤芯还是PP滤芯为主。由于PP滤芯的孔径是平均孔径,并不能达到除菌效果,往往还出现纤维脱落等情况。所以GMP只建议使用PTFE或PVDF膜滤芯。

由于设备厂商实际上对滤芯等产品不甚了解,且出于成本的考虑往往选用PP滤芯较多,选用PTFE滤芯的时候,特别是注射用水储罐反而会出现虚假水位等情况的出现,这就是因为注射用水的水蒸汽将滤芯润湿后堵塞了膜孔。从而导致无法换气的情况出现。这种情况需要增加电加热呼吸器进行加热,应该是能解决这种现象的。而且滤芯烘干还能抑制细菌的滋生和繁殖。这对产品的生产安全是非常重要的。

在这里,我们将药厂、制药设备厂商可能忽略的情况做个介绍。供各位药界同仁做个了解和参考。

1.     传统呼吸器换气口在呼吸器底座上,正常情况下虽不影响气体交换。但在滤芯内积聚的冷凝水较多后,加热后的水蒸气无法正常排出呼吸器之外,仍将导致产生凝露。

2.     传统呼吸器因为排气方式的原因,滤器本身是无法做完整性检测,不论是气泡点,还是扩散流,亦或是现在专家比较的水侵入法测试。需要借助其他检测滤器来完成,事实上,专家并不认可。所谓完整性检测应该是对所在使用的滤器而言,如果密封圈装配过程中挤伤或挤破,都将导致滤器的完整性出现问题,而这对传统底排式呼吸器来说,是根本无法做到的。

3.     传统呼吸器的滤芯接口一般都为215接口,即双密封圈结构直接插在呼吸器的管子里。还有部分滤器制造厂商为了节约成本,采用的是222接口,也是双密封圈机构。这种呼吸器的结构都存在设计缺陷。在呼吸器滤芯被冷凝水堵塞的情况下,在储罐进水时,滤芯因为气压的作用往往容易被顶起,这样实际上,呼吸器已经无法起到防止外界微生物、杂质的侵入,安全隐患不言自明。

根据GMP2010版-厂房设备GMP实施指南第七十四条对洁净厂房内设备的要求。(与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质……)目前市面上大部分在销售的电加热呼吸器夹套,电加热呼吸器等产品都不符合制药设备的***基本要求。请多多注意,以免以后还需要重新改造设备。浪费人力物力。

严格意义上来讲,目前不论颇尔(PALL)或者是密理博(Millipore)的电加热夹套并不符合GMP2010版厂房设备---实施指南第七十四条的标准。应付检查当然没有问题,或者说用的是进口的,反正都用了进口的 ,专家也不能说什么了。事实上是,付了超出国产普通夹套2-6倍的价格。并没有达到GMP真正要求。这实在有点得不偿失。

目前,本公司北京弘恩安全防范技术有限公司倾力推出***新型的tanvi系列电加热呼吸器产品,有普通夹套式,外形有目前国内市场上大家都能看到的,还目前市场上唯一符合GMP各项要求的。以下我简单介绍一下tanvi卫生级呼吸器的构造和优点。

Tanvi系列电加热保温除菌呼吸器、过滤器是严格按照GMP要求所设计,由北京弘恩公司自主研发生产的高科技产品,由不锈钢呼吸器、保温加热套、温度控制箱三部分组成。主要用于为呼吸器、过滤器外壳提供加热保温功能,防止冷凝水的积存及微生物的滋生。广泛适用于生物制品、制药、发酵等行业中的注射用水系统、过滤和纯化流程以及罐和容器的呼吸器改造、

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