医疗器械公司注册，二类备案，医疗器械许可证/双流温江成都二类备案/青羊区医疗器械二类备案/武侯区医疗器械二类备案/成华区医疗器械二类备案/简阳天府新区华阳医疗器械二类备案请找陈小姐办理： 　　一、医疗器械二类备案申请流程 　　第一步：申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。 　　第二步：网上预审通过后向市政府政务中心市食品药品监督管理局窗口提出书面申请并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。 　　第三步：申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）； 　　二、医疗器械二类备案准备资料 　　经营备案 　　1.第二类医疗器械经营备案表； 　　2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）； 　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件），另附企业人员花名册； 　　4.企业组织机构与部门设置说明； 　　5.经营范围、经营方式说明； 　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）； 　　7.经营设施、设备目录； 　　8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 　　9.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）； 　　10.对所提交资料真实性的声明。 　　联系人：陈蕾 　　联系方式：QQ: 　　地址：成都金牛区银沙北街92号，5-505 　　二类医疗器械备案流程 　　境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。 　　一、受理 　　主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。 　　医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。 　　（一）受理要求 　　1．《境内医疗器械注册申请表》 　　申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： 　　（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同； 　　（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 　　2．医疗器械生产企业资格证明 　　资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。 　　（1）申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内； 　　（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。 　　3．适用的产品标准及说明 　　申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 　　（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明； 　　（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 　　4．产品技术报告 　　产品技术报告应包括以下内容： 　　（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途； 　　（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据； 　　（3）产品设计控制、开发、研制过程； 　　（4）产品的主要工艺流程及说明； 　　（5）产品检测及临床试验情况； 　　（6）与国内外同类产品对比分析。 　　5．安全风险分析报告