一手代办锦江区武侯区医疗器械公司注册办二类医疗器械备案陈女士：
一手代办高新区成华区医疗器械公司注册办二类医疗器械备案陈女士：
一手代办青羊区医疗器械公司注册办二类医疗器械备案陈女士：
1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册。）
2、申请人应当是在河北省辖区范围依法进行登记的企业。
3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。
4、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
5、申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。
7、申请符合《医疗器械注册管理办法》规定。申报材料经技术审评机构技术审评，符合安全、有效要求。
8、对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
（1）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
（2）注册申报资料虚假的；
（3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；
（4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（5）不予注册的其他情形。
证明性文件
境内申请人应当提交：
（1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（2）按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
（三）医疗器械安全有效基本要求清单
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见申请表格及文件）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
（四）综述资料
1.概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
2.产品描述
（1）无源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
（2）有源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
3.型号规格
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
4.包装说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
熟悉相关许可办理流程，为您节省时间，让您的公司尽快从事相关业务，陈女士。
