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制药用水设备中去除生物膜污染?

  • 发布时间:2017-07-25 09:31:27,加入时间:2015年06月16日(距今3208天)
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制药用水系统的外源性污染主要是指原水及系统外部原因造成的污染。原水本身存在微生物污染的可能,而危及制药用水系统的污染菌主要是革兰阴性菌。系统外部污染原因主要包括了储罐排气口无保护措施或使用了劣质气体过滤器,更换活性炭和阴阳离子树脂带来的污染等。

制药用水系统的内源性污染是指系统运行中所造成的污染。它与水系统的设计、选材、运行、维护、贮存、使用等环节息息相关,与外源性污染紧紧相连。如微生物被吸附滞留在活性炭及其他附件的表面上;当管道中某些部位水流量很低或出现间歇性停水等现象,微生物都可能在这些部位形成菌落并大量繁殖,形成生物膜,从而成为持久的污染源。

微生物污染的后果是热原细菌内毒素的形成,会造成注射剂热原反应,严重者可导致患者死亡。

新版GMP已明确了制药用水至少要采用饮用水,因此,这里的“原水”是指制备饮用水的水源。

对于制药用水的检测,纯化水和注射用水检测的依据是《中国药典》二部;饮用水(自来水)依据GB《生活饮用水卫生标准》进行检测。

对于原水而言,地下水(一般为深井水)的水质检测可以依据 GB/T 有关地下水质量指标进行监测。

对原水水质检测可由企业自己定期进行,自行制订内控标准。定期监测主要是为了观测水质的变化情况,以避免对饮用水的生产带来不利影响。一般检测周期为每季度一次。

制药用水(主要是纯化水及注射用水)的管理,应把控制污染,特别是微生物的污染作为重点,以防止微生物超标,尽而引发注射剂的热原或细菌内毒素对人体伤害的风险。因此,按照书面程序对消毒纯化水、注射用水管道进行清洗和消毒并记录是必须的,新版GMP要求企业制定制药用水的警戒限度和纠偏限度,对制药用水系统的运行进行有效监控,体现了动态管理的基本思想。

对纯化水、制水及分配系统的消毒可采用巴氏、过氧化氢、臭氧等方法。对注射用水、制水及分配系统釆用纯蒸汽或过热水灭菌消毒方式。特别提醒,虽然紫外线消毒方法对抑制制水系统中的微生物负荷有一定作用。但仅用紫外线消毒是绝对不可行的。

对于制药用水的制水系统的消毒也是必不可少的,诺福作为进入中国8年的品牌,深耕于微生物控制行业,对众多生产流程了如指掌,配合我们独有的消毒剂和专业的技术销售人员,诺福为超过1000家医药相关企业解决了制水系统微生物超标问题。

基于过氧化氢和活性胶质银离子,诺福具备许多消毒剂不具备的特点:

1  能够特效杀灭200多种微生物,同时抑制微生物的生长,尤其是生物膜,具备欧盟,中国疾控,军事医学科学院消毒中心等全球最权威的检测机构出具的杀菌检测报告。

2  通过活性胶质银离子的加入,诺福有别于普通的过氧化氢,仅用较少含量的过氧化氢就能解决普通过氧化氢较高浓度才能解决的问题,成功解决了过氧化氢稳定不好,腐蚀性大的问题。

3是目前最安全的高效消毒剂,诺福具有军事医学科学院消毒中心急性和亚急性检测报告,这是同类消毒剂中唯一拥有该证明的,其毒性小于食盐。

诺福通过实践告诉客户,微生物控制,其实不难,用对产品,一切简单!

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