新规定GSP认证药品冷藏车执行标准:冷藏车必须保证箱体的密封性和保温性,需购置这样的冷藏车就需到湖北程力大型专业冷藏车生产厂家来定制,常规药品运输一般选装2-8度的恒温机组,特殊药品制冷或制热,需安装双温机组,零下可达到10度以下,零上可达到15度以上,安装具有GPRS卫星定位功能的温度记录仪,厢内要求双温度电子感应探头,合理规范安装。
车载冷藏箱及保温箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求,具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能1)车载冷藏箱及保温箱应能保证冷链药品运输温度符合要求。2)车载冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。GSP认证要求:1.经营生物制品类冷藏药品的,应配备与其经营规模和品种相适应的冷库(至少50m3)、2辆以上冷藏车(容积不少于2m3),以及车载冷藏箱或者保温箱等设备。2.经营非生物制品类冷藏药品的,应配备与其经营规模和品种相适应的冷库(至少50m3)、冷藏车(1辆以上,容积不少于2m3)。3.经营体外诊断试剂的,冷库至少30m3、冷藏车1辆以上或车载冷藏箱80L以上。4.设置2个独立冷库的,应配备应急发电系统或二路供电的切换装置,保证系统的连续供电。设置1个独立冷库的,应设2套独立的制冷系统,一用一备,自行切换,每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。