是由国家食品药品监督管理总局根据国家发改委、财政部“关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知”和“关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知”进行制定的。
国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下：
1.境内第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册（五年一次）的费用都由省级财政部门制定。
2.第二类进口医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的费用分别为21.09万元、4.20万元、4.08万元。
3.境内第三类医疗器械首次注册费、变更注册费、延续注册费、临床试验申请费（高风险医疗器械）的费用分别为15.36万元、5.04万元、4.08万元、4.32万元。
4.第三类进口医疗器械首次注册费、变更注册费、延续注册费、临床试验申请费的费用分别为30.88万元、5.04万元、4.08万元、4.32万元。
需要注意的是，医疗器械产品注册收费按医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法确定的注册单元计收，其中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费，港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行，首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额，对于医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。
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