一、事项名称
第二类医疗器械经营备案(含变更)
二、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条；
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第十二条；
3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；
4、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。
三、申办对象
新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。（注：相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。）
四、企业应具备的条件
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
五、备案材料及要求
申请企业需向所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：
（一）首次备案资料
1.第二类医疗器械经营备案表
＊注：备案表若打印需用A4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。
2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；
3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明（员工花名册）；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件；企业若不设库房，需提交不设库房的说明，说明不单独设立医疗器械库房的原因；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
10.其他证明材料。
进出口许可证
成都进出口许可证办理需要注意什么：经营进口或者出口货物及技术的公司，需取得相应的商务局、海关等手续，否则视为无证经营，市场监督管理局会给予一定罚款，且法人征信受长期性影响。那么办理成都进出口许可证都需要注意什么问题及有哪些流程呢？首先是需要取得公司基本的执照及三章（公章，法人章，财务章），在这里小编提一句，并不是只能公司办理，个体工商户同样是可以办理的。准备好资料并且带上法人身份证原件我们首先需要到商务局办理对外贸易经营者备案手续，当天领取备案表。第二步是办理报关注册登记手续，同时取得海关注册登记证书，取得企业海关编码，在这一步一般是需要海关上门核查实际场地的，但是委托我方办理是可以直接过的，不用核查。第三步是到市检验检疫局办理检验检疫局备案手续。第四步是像海关中国电子口岸申请海关备案，取得入网许可证和IC卡、光盘。第五步是到外汇管理局办理外汇管理局备案及进口单位付汇备案，这一步是需要使用到法人章的。以上即是比较详细的一个办理流程。需要的资料是：营业执照正副本原件，公章、法人章、法人身份证原件，章程，股东身份证复印件，房产证复印件，租房合同复印件。
从事出口业务的公司，需要定期进行进出口退税，这个是税务那边比较复杂的一个问题，朋友们以上仅做参考，有什么疑问欢迎拨打热线电话
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