为贯彻落实医疗器械监督管理条例和国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布医疗器械分类目录，自2018年8月1日起施行。为做好新医疗器械分类目录在医疗器械生产经营许可过程的实施工作，现将有关政策的说明如下：
自2018年8月1日起，持按照新医疗器械分类目录核发的医疗器械注册证申请医疗器械生产许可的，食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证按照新医疗器械分类目录填写医疗器械生产许可证的生产范围和医疗器械生产产品登记表，其中生产范围应填写到一级产品类别。
自2018年8月1日起，持按照新医疗器械分类目录核发的医疗器械注册证申请变更医疗器械生产许可证的生产范围或增加生产产品的，食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证将医疗器械生产许可证的生产范围和医疗器械生产产品登记表分成原医疗器械分类目录分类编码区和新医疗器械分类目录分类编码区，并明确标识，分别注明产品生产范围和产品信息。其中，按照新医疗器械分类目录填写的生产范围应填写到一级产品类别。新旧版本分类编码产品生产范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。
自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原医疗器械分类目录分类编码区和新医疗器械分类目录分类编码区，并明确标识。经营范围填写到子目录类别。新旧版本分类编码经营范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。
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