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化妆品注册申报指南
1、 哪些产品需要向卫生部申报?
答:进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须由卫生部审批。 进口化妆品包括进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品;国产特殊用途化妆品分中央和地方二级管理和检测。地方负责初审检测,省卫生厅(局)负责初评;中央卫生检测单位负责终审检测,卫生部评审办终审。
申报进口化妆品需提供哪些材料?
1 进口化妆品卫生许可申请表
2 产品配方
3 功效成份、使用依据及功效成份的检验方法(特殊用途化妆品)
4 生产工艺及简图
5 产品质量标准(企业标准)
6 卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告
7 产品包装(含产品标签)
8 产品说明书
9 受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10 产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件
11 可能有助于产品审评的其它资料 另附未启封的完整产品样品小包装3件
一、化妆品批件申报资料:
首次化妆品出口到中国,首先要在国家药监局申请化妆品进口卫生许可批件,申请普通化妆品进口卫生许可批件,提交材料如下:
(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;
(二)产品中文名称命名依据;
(三)产品配方;
(四)产品质量安全控制要求;
(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;
(八)国外授权公证书及在华申报责任单位授权书及在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
(十一)可能有助于备案的其他资料。
二、化妆品批件申报的周期。
申报周期需根据化妆品分类确定,现将我国有关化妆品按照《化妆品卫生监督条例》中的类别加以说明,具体如下:
进口非特殊类(普通类):
1、发用品
2、护肤品
3、彩妆品
4、指(趾)甲用品
5、芳香品
进口特殊用途类:
1、育发类 2、健美类
3、美乳类 4、染发类
5、烫发类 6、防晒类
7、除臭类 8、祛斑类
9、脱毛类
根据我们经验,进口非特殊类(普通类)需要5个月左右就可拿下批件,进口特殊用途类需要7到8个月左右方可取得该批件。
三、如何能缩短申报周期
申报工作其实说难并不难,其中的关键所在是要求前期的资料准备要合乎规范。要保证提交的资料受理中心能受理,审查能通过,要想100%做到,又具有相当的难度,这就要求申报单位有丰富的经验,资料的准备要仔细,任何一个细节都要符合《法规》的要求,而这些,我们做为专门的代理申报机构就有着得天独厚的优势。经我们代理过的有美国,法国,韩国,台湾,德国,意大利及东南亚等国家的化妆品,均顺利的取得了批文。其中也有过失败的教训,但这些我们都做为的教材汇总起来,让后来的申报工作不在犯前期的错误。这样就能大大缩短因资料的不完善而造成的延误。有效的缩短申报周期。
无论您是正在准备申报,或是在申报过程中遇到了问题,更或是希望自己学到更多的知识,都欢迎您与我们联系,我们将耐心细致的为您解答。
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童 先生(单证处)
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