依据医疗器械生产监督管理办法的相关规定，生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
一、办理对象
拟生产出口医疗器械的企业
二、办理条件
1.生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地的食品药品监督管理部门备案。
2.生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
三、所需材料
1.表，一式2份，生产企业按照实际情况填写，不涉及的可缺项，需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章；
2.营业执照正、副本和组织机构代码证正、副本复印件一份；
3.如企业办有医疗器械生产（企业）许可证或第一类医疗器械生产备案（登记）表，可提供复印件一份；
4.如有医疗器械质量管理体系第三方认证证书，可提供复印件一份；
5.声明出口产品的质量标准符合进口国（地区）的要求的承诺书一份；
6.申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，需要法定代表人签名并加盖企业公章；
7.授权委托书。凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交该项材料。
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