医疗器械临床试验是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程，目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
对于医疗器械临床试验，缘兴医疗在与医疗器械生产及经营企业接触的时候发现，大多数企业对于医疗器械注册检验报告以及医疗器械临床试验备案存在着一些疑问，针对这两个问题，缘兴医疗汇总了一下资料，希望可以帮助到医疗器械临床试验备案的企业或机构。
一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题
据医疗器械临床试验质量管理规范的第七条规定，质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。
二、关于医疗器械临床试验备案问题
依据关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告第一条要求，开展医疗器械临床试验，申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后，均可向申办者或代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案后，即可开展临床试验。同一个临床试验项目多次备案时，申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。省级食品药品监督管理部门在医疗器械临床试验备案表的“备案号”栏应予以注明，做到同一项目临床试验备案号统一可查。
对于医疗器械注册的临床试验，如果你还什么问题想了解或需要办理，欢迎咨询缘兴医疗，我们专业为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务，主要包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。
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